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口罩出口欧盟 CE认证相关技巧

 近日,国外对于口罩等防护医疗器械用品需求激增。

 
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。
 
 医用口罩欧洲标准:EN14683
 
 根据医疗器械法规:2017/745/EU,口罩产品可以按照一类器械管理。根据产品的提供状态是无菌还是非无菌,其认证模式也不同。
 
非无菌方式提供:
 
   1)编制技术文件
 
   2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
 
   3)编制DOC
 
   4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册 
 
无菌方式提供:
 
   1)灭菌验证
 
   2)建立ISO13485体系
 
   3)编制技术文件
 
   4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
 
   5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
 
   6)获CE证书
 
   7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
 
 
注意:非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
 
 个人防护口罩欧洲标准:EN149
 
 防护口罩出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,所需认证资料如下:
 
● 产品的型式试验报告
 
● 技术文件评审
 
● 工厂质量体系审查
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