医院ISO9001认证以患者满意为核心。始于顾客需求，终于顾客满意。 医院ISO9001认证医院逐年增加。 医院ISO9001认证与传统制造业又有许多不同的地方。
1. 医院ISO9001认证关键是对医疗服务过程进行有效控制
医院ISO9001认证说到底就是对诊疗过程的控制. 因此,诊疗过程到位了, 医院ISO9001认证也就有了保障.才能切实提高医院的管理水平.
（ 2）诊疗过程
无论门诊还是病房，也不管是平诊还是急诊，诊疗过程都是其医疗服务提供的实质性的过程，都是由医疗、护理、医技三个密不可分的子过程组成。
医疗：医师向患者综合询问病史，并进行体格检查、申请辅助检查（实验室检查、特殊检查），并进行综合分析，对患者的疾病做出诊断并施以相应治疗的过程。
护理：护士执行医嘱，进行基础护理、专科护理、整体护理、管理病房等过程。
医技：医师 /技师运用现代化医疗设备及先进技术，配合临床科室进行医疗工作的各种技术过程（包括检验、病理、影像检查、功能检查、药剂等）。
（ 3） 医院ISO9001认证中的的需要确认的过程
需要确认的过程界定为：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”
医院ISO9001认证中诊疗服务的实现与提供是同时的，如果存在问题，也在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与健康，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、危重、疑难病例的诊治、手术、输血过程、以及新技术的开展等是关键过程，更需严加控制。
医疗服务是极为特殊的产品。诊疗过程是十分复杂的过程，这不单表现在病因的多变、不确定以及医疗技术发展的相对滞后上，也表现于患者的个体差异对诊疗效果有着不容忽视的作用。以常见的流感为例：流感是由非常不稳定的病毒引起的极具感染性的疾病。在季节性流行时，它在全世界迅速传播，影响总人口的 10%至20%。这些流行及其造成的严重发病和死亡，是长期世界性卫生问题。据报告，每年流行造成300 万至500 万严重病例和25 万至50 万死亡。对流感的诊疗是否有效，只有在提交治疗之后才能观其疗效。也就是说， 如果存在问题，也在服务交付之后才能显现出来。流感如此，其他疾病也同样如此。所以，仅将需要确定的过程限定于 手术过程、麻醉过程、肾透析过程，甚至纠缠于某某手术过程是特殊过程、某某手术过程不是特殊过程等是不适宜的。
（ 4）审核的重点应是过程是否受控，其前提是过程能力是否满足医疗服务提供的要求
对于医院来说，确认了 7.5.2要求的需确认的过程后，关键是过程能力的保证，其重点是关键过程的控制。过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。
人员
医务人员的执业资格与注册是执业的基本条件，同时必须具备胜任本职工作的能力。
医师上岗必须具备同时医师执业资格证书和医师执业证书；护士上岗必须同时具备护士执业资格证书和护士执业证书。医技岗位分为医师岗位与技师岗位，前者按照前述医师上岗的要求，技师也有相关要求，例如大型医用设备上岗人员技术合格证等。
卫生部对毕业后从事专业技术工作的各类卫生人员的继续教育，也以法规形式做出明确规定，如继续教育实行学分制，卫生技术人员每年参加经认可的继续医学教育活动的最低学分数为 25学分等。另外，对于从事某些专项医疗技术工作的人员资格，各级卫生行政部门也有严格规定，也必须持证上岗，如计划生育手术资格证等。
设备
医疗设备功能状态的保持，是诊疗有效性的基本保证。其控制要点与制造业基本相同。
但是， 在制造业，生产设备与监视测量装置是不同的，前者主要是用于产品的生产，后者主要是用于对产品质量的监测。而医院的医疗设备与监视测量装置往往是同一的。例如， X光机、B超机、生化仪等，既是用于明确诊断的医疗设备，又是判断疗效的监视测量装置。其中医用辐射源、医用激光源、医用超声源以及火焰光度计、分光光度计、血球计数器、听力计、眼压计、血压计、酒精计、体温计、测电离辐射量的个人计量计、心脑电图仪等医疗设备都明确列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中。
没有列入国家强检目录的监视测量装置也应控制，例如检验科的大量检测设备（如血液分析仪、尿分析仪等）以及用于定性比对分析的各种试剂、试纸（如监测消毒液浓度的试纸、监测紫外线灯管强度的试纸等）。
对非强检的监视测量装置，使用科室应记录校准或检定的依据。
一般来讲，医疗设备应同时满足 6.3、7.5.1.c)、7.6三款的要求。
直接用于医疗服务的“原料”，如药品、血液、植入体内的功能替代物品、氧气等
“原料”采购、防护的控制基本同制造业，但采购时所需供方提供的证明材料有所不同，不同之处如：
药品供方：药品推销员证书、药品注册商标证书、生产批复（批准文号、质量标准、产品说明书）、药品检验报告书（首批必备）、达标企业证书、进口药品注册证及进口药品中文标识。
植入体内的 功能替代物品（如心脏起博器、导管、义眼、义齿等）：医疗器械注册证、产品合格证、进口计量器具形式批准书、代理授权书。
医用气体供方：产品合格证。
血液用品供方：卫生检疫合格证。
另外，现在招标采购的政府行为也广泛存在。笔者认为，即使在此过程中，医疗机构无法控制供方的确定，但进货检验、对供方的动态监测仍应进行。
法律、法规
2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》中明确规定：“医疗事故是指医疗机构及医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”此条例的颁布，在社会上引起巨大反响，也极大地促进广大医务人员依法行医意识的提高。但是，医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的识别与实施，仍是医院质量管理的薄弱环境。据统计，医疗事故的70％至80％，是由于违反医疗常规造成的，而并非医疗技术的不足。是否遵守医疗常规是医疗服务提供的控制要点，也是我们审核7.5.1条款的重点。
控制医疗质量的核心制度有：首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 /新业务的准入制等。《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是医疗服务的法规性文件，必须不折不扣地执行。核心制度实施情况的抽样与追踪，是对医疗质量审核深度能否把握的关键。
医疗服务环境
医院的绿化、美化、舒适、清洁固然重要，但笔者认为，对于医疗服务这个特定产品的环境控制，更主要的是医院感染的控制，对此 SARS已给了我们深刻的教训。此点将在本文第5款中详述。
院科两级质控
标准 7.5.1款明确规定：“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括实施监视和测量。”对于医疗服务这个特殊产品的监视和测量，主要表现在院科两级质量控制上。以医疗质控为例：
医务科每月 / 每季对全院医疗、医技工作进行监测，可编制检查表，包括质控点、过程标准、检查方法等，开具不合格通知单，同时责成责任部门根据不合格的性质分别采取纠正、纠正措施和预防措施。医务科 负责此类纠正、纠正措施、预防措施有效性的验证并记录，并进行季、半年、年度监测结果的统计分析，识别质量现状的发展趋势及改进的机会，制定并实施相应的改进措施，予以记录。
临床科室科主任根据本科室年度质量目标控制方案、针对质控要点、每月的定期监测与日常监测相结合，可编制检查表，包括质控点、过程标准、检查方法等，识别不合格，并根据不合格的性质分别采取纠正、纠正措施和预防措施。科主任 负责此类纠正、纠正措施、预防措施有效性的验证并记录。
记录
记录是体系符合要求，有效运行的证据。作为医疗服务的记录，不仅如此，它还是可追溯的满足举证倒置要求的有效证据。 《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干问题》第 4条规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”
病历是医疗服务的重要记录，它是医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。卫生部与国家医药管理局共同发布的卫医发《病历书写基本规范》文件中，对病历基本要求、门（急）诊病历与住院病历书写要求及内容等做了详细规定，医院工作人员和专业审核员应熟悉此重要的法规性文件。
3 ．产品的标识
标准 7.5.3 款规定：“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。”
医院的产品是医疗服务，是看不见、摸不着的抽象但又实实在在存在的产品。针对医疗服务产品有着严格的可追溯性要求的特点，其标识主要表现各种病历、处方、检查单、报告单、医疗通知单的标识上，如姓名、年龄、住址、门诊号、住院号、各类申请单号、记录时间、医师 / 护士 / 技师的签名等。另外医院的标识还包括（不限于）：
? 物品消毒状态标识：有菌、无菌；
? 检验状态标识：已检、未检、已检待定；
? 药品验收状态区域标识：合格、不合格、待检
? 调剂室药品标识：药品摆放需分区标识合格区、待检区、不合格区，并按系统、品种分类摆放；每种药品都必须标识清楚；病房药品放在摆药盘内，应标识药品名称、患者姓名、床号等；
? 处方标识：门诊处方、住院处方、麻醉处方、医保专用处方；
? 一览表标识：姓名、病区号、房间号、床号、护理等级、有过敏史标识等；
? 设备标识：同制造业，标示卡（注明使用科室、保养科室/人、设备编号、安装日期等）
? 标本标识：血、尿、粪等标本放置在各规定的容器内，容器外注明患者姓名、床号、住院号等；
? 医疗废弃物标识：传染性垃圾、放射性垃圾等；
? 警示标识：放射科红灯“正在工作”、医疗设备旁“请关手机”等
