博慧达分支:襄阳十堰 宜昌深圳东莞惠州贵阳烟台海口更多>>
ISO9000    ISO9001    ISO14000    ISO14001    iso45001    ISO13485    IATF16949    iso50001    ISO14064    ISO22000    SA8000    ISO27000    QC080000    HACCP    as9100    iso20000    GJB9001C    
ITSS    JCI认证    
ISO 13485:2016主要变化

 
ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理

和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注

册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节,因此组织应高度重视。
 
ISO 13485:2016主要变化
 
SGS医疗器械领域专家表示:较之现行ISO 13485版本:新增了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注

册的要求相结合,能更好地帮助企业进行质量管理和提升。
 
更加强调法规要求
更加强调风险管理
引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求
细化了设计过程的控制
明确了变更控制要求
强化供应商控制要求
明确追溯(UDI)的要求和目的
增加有关反馈和投诉处理的要求
 
 

> 返回
版权所有:深圳博慧达管理咨询有限公司 Copyright 2004-2010 All Rights Reserved ICP备案号: 粤ICP备08126800号-2
咨询热线:18926043348 0755-36354503    在线地图     
地址:深圳光明区公明北环大道风景北路鑫安文化大厦9楼 技术支持:中网互联
Online customer Service Software
Online Customer service System