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ITSS    JCI认证    
Iso13485认证涉及的法律法规

 

法律法规名称

发布日期

执行日期

备注

医疗器械分类规则

200045国家药品监督管理局令第15号发布

2000410

 

医疗器械监督管理条例

200014国务院令第276号发布

200041

 

医疗器械标准管理办法(试行)

200214国家药品监督管理局令第31号发布

200251

 

医疗器械注册管理办法

200489国家食品药品监督管理局令第16号公布

自公布之日起施行

 

医疗器械经营企业许可证管理办法

200489国家食品药品监督管理局令第15号公布

自公布之日起施行

 

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号)

200478国家食品药品监督管理局令第10号公布

自公布之日起施行

 

医疗器械检测机构资格认可办法(试行)

 

200381起施行

 

医疗器械临床试验规定

2004117国家食品药品监督管理局令第5号发布

200441日起施行

 

医疗器械新产品审批规定(试行)

2000410国家药品监督管理局令第17号发布

2000420日起施行

 

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

20001013国家药品监督管理局令第24号发布

20001013起施行

 

医疗器械生产监督管理办法

2004720国家食品药品监督管理局令第12号公布

自公布之日起施行

 

医疗器械生产企业质量体系考核办法

2000522国家药品监督管理局令第22号发布

200071日起施行

 

 

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