1.理解组织所处的内外部环境；

    2.理解相关方的需求和期望；

    3.质量管理体系的范围；

    4.质量管理体系及其过程。

    第四章组织的环境中，组织通过在识别和监控组织所处的内外部环境，识别出内外部环境中所包括的风险和机遇，同时，组织关注对质量管理体系利益相关方的要求进行确定，监视和评审相关的需求和期望。

    组织通过考虑各种内外部因素、相关方的要求、组织的产品和服务，确定质量管理体系的范围。通过以上步骤进行建立、实施、保持持续改进质量管理体系。特别是质量管理体系建立过程要考虑的a）-h）为了识别和确认质量管理体系融入到组织的经营活动中，整个第四章为建立质量管理体系奠定了基础。