ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理

和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注

册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。
 
ISO 13485:2016主要变化
 
SGS医疗器械领域专家表示：较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注

册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。
 
更加强调法规要求
更加强调风险管理
引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求
细化了设计过程的控制
明确了变更控制要求
强化供应商控制要求
明确追溯（UDI）的要求和目的
增加有关反馈和投诉处理的要求