本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计

、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为

下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、

器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相

关物品。这些目的是：
　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
　　――支持或维持生命；
　　――妊娠控制；
　　—―医疗器械的消毒；
　　—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手

段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用